苏药监规〔2024〕6号

各市辖区经过设置的市场监督管理局，与之相关于市区城域的数据局也就是政务服务管理办公室，以及省内总局旗下各有联系的处室、负责检查的分局、直属的单位：

切实遵循《药品经营和使用质量监督管理办法》，此办法为国家市场监督管理总局令第84号，简称为《办法》，同时结合《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，该公告是2024年第48号，简称为《公告》。通过这样的方式，进一步强化药品经营许可管理。并且要切实规范药品经营行为，以此保障药品经营以及使用环节的质量安全。现把有关事宜进行如下通知：

一、规范药品经营许可管理

（一）若从事药品经营活动，那么新申请药品经营许可以及许可证变更之际，还有重新审查发证之时，包括注销、补发等相关事项，均需依照《办法》《公告》的有关规定进行办理。新开办药品经营企业取消了筹建事项。

（二）自新版许可证开始发放起，药品经营企业需要在2025年10月1日以前，去领取新版许可证，这一领取行为可单独进行，从而申请换发新版药品经营许可证，还能够与变更、重新审查发证、补发等同属于许可证相关的事项相结合而一并办理，最终完成所有流程。

许可证书编号依据《办法》规定予以重新编制，发放电子证书的地区，其电子证书样式需和新版纸质证书样式维持一致，使用电子证书的地区，同样如此。

（三）药品经营许可证的编号格式是这样的，它是“苏”，加上两位分类代码，再加上四位地区代码，最后加上五位顺序号。

被分类的两位代码是大写英文字母，其中，第一位代码里，A代表批发企业，B代表药品零售连锁总部，C代表零售连锁门店，D代表单体药品零售企业，而论及第二位代码，A代表法人企业，B代表非法人企业。

四位地区代码对应企业所在设区市代码，它是按照国内电话区号编写的，要保留三位区号，若区号为四位则去掉第一个0，第四位是所在地区的调整码，药品批发企业和药品零售连锁总部的调整码是0，药品零售企业（连锁门店、单体药店）的调整码依据所在区县从a开始依次按英文字母顺序编制（字母o不使用）。许可证编号顺序号应当在确定分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。

各设区市的市场监督管理部门，会同负责药品零售企业许可的部门，依据实际情形，按照并依职责，定出本辖区药品零售企业《药品经营许可证》换发的时限，调整码编码的规则等相关要求。

（四）药品经营企业，统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”的经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述成“化学药”；“体外诊断试剂”改为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，变为“第一类精神药品”“第二类精神药品”这种表述；药品零售企业经营生物制品的，调整为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。零售连锁总部经营范围核定，参照《办法》第二十一条来执行。

药品经营企业若经营冷藏药品，那么在经营范围后标注“以上包含冷藏药品”，若经营冷冻药品，便标注“以上包含冷冻药品”，若经营冷藏、冷冻药品，就标注“以上包含冷藏、冷冻药品”。

药品批发企业若经营罂粟壳，会在“麻醉药品”经营范围里予以单独标注，就像“麻醉药品（含罂粟壳）”这样；药品零售企业要是仅经营独立包装单味中药饮片，那么其经营范围会单独标注成“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。

（五）按照药品批发企业的经营类型，要在许可证经营方式中注明“批发”。按照药品零售连锁总部的经营类型，应在许可证经营方式下注明“零售（连锁总部）”。按照药品零售连锁门店的经营类型，需在许可证经营方式予以注明“零售（连锁门店）”。按照药品零售单体药店的经营类型，要于许可证经营方式注明“零售（单体）”。

（六）药品经营企业所具有的那个经营地址应当是企业去实施药品经营行为时的实际所在地点，经营地址应当做到具体并且准确。

（七）药品零售企业要是经营血液制品，同时又经营细胞治疗类生物制品，那么应当具备《公告》第二条要求的各项条件。

（八）仅从事乙类非处方药销售的零售药店，若申请新开办，实行告知承诺审批。各设区市市场监督管理部门，会同负责药品零售企业许可的部门制度大全，按相关规定，制定仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理制度。该管理制度对审批依据明确，明确法定条件，明确应提交材料，明确监管要求等。之后组织有关工作，开展许可证颁发工作，开展技术审查工作，开展现场检查工作。

（九）各级承担药品经营许可职责的部门，要强化药品经营许可证管理，在进行核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成之后的七日期限内，把信息上传至省药监局数据中心，及时去更新相关企业许可证信息。要是申请注销药品经营许可证，存在立案但尚未结案这样的情况，或者行政处罚决定还没有履行完的情形，就不会给予注销。

二、规范药品购销、经营行为

（十）基于科学研究、检验检测、慈善捐助、处于突发公共卫生事件等情形而存在特殊购药需求的相关单位，需要朝着所在地设区市市场监督管理部门实施报告行为，并且朝着报告当中所指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业展开购买药品的行动。购药单位所做的报告应当至少涵盖但并不局限于以下这些内容：购买双方具备合法资质的证明性材料，购药的数量、用途以及相应的证明性材料，剩余药品的处置措施等等。

购买疫苗，购买遵循严格管控执行的国家特有规定的麻醉药品2026年江苏药师报考条件，购买遵循严格管控执行的国家特有规定的精神药品，购买遵循严格管控执行的国家特有规定的医疗用毒性药品，购买遵循严格管控执行的国家特有规定的药品类易制毒化学品等药品，都应严格按照国家有关规定执行。

（十一）药品零售连锁企业需由总部统一采购药品，且统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。若委托药品批发企业储存、配送，连锁总部应当严格依照《办法》第四十五、四十六条规定执行，要对受托企业进行审核把关以及进行统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。

（十二）药品零售企业所设置的自助售药机即自动售药机，能够销售乙类非处方药，不过不包含含特殊药品复方制剂，而处方药以及甲类非处方药是不得销售的，其放置地点必须在许可证所注明的“经营地址”项下。药品零售连锁企业的门店是可以设置离店自助售药机的，要按照“经营地址”变更的流程来办理相关事宜。各个设区市的市场监督管理部门应当会同负责药品零售企业许可的部门，依据当地的实际情况来制定辖区内关于自助售药机的相关管理规定，明确责任主体，进而建立相应的药品质量管理制度。

三、规范委托销售、委托储存等管理

（十三）若药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品，那么应当向持有人所在地省药监局检查分局报告，也要向药品批发企业所在地省药监局检查分局报告；要是是跨省（自治区、直辖市）委托销售的，还得同时报告药品批发企业所在地省级药品监管部门。报告内容涵盖持有人与受托方签订的委托协议，双方资质证明性材料，委托销售品种以及期限，持有人对受托方审计报告，还有材料真实合法性承诺等等。

（十四）药品若是由上市许可持有人委托储存，那么应当向持有人所在地的省药监局检查分局报告，同时也要向受托药品批发企业所在地的省药监局检查分局报告。委托药品批发企业储存药品的情况，所涉及的药品仅限于上市放行的哟。要是存在跨省（自治区、直辖市）委托储存药品的状况，那么除了上述报告外，还应当同时报告受托方所在地的省级药品监管部门呢。首先，报告内容理应涵盖持有方跟受托方所签署的委托质量协议，还有双方的资质证明类材料，以及对于受托方是否契合规定条件的评估报告。其次，要包含委托储存药品的范围，以及委托的期限。再者，若涉及委托配送区域，也需涵盖其中。另外，还有材料真实合法性的承诺等。并且，上述这些事项的有关情况，还应当在持有人的年度报告当中给予说明。

（十五）药品被药品批发企业以及药品零售连锁总部委托存放药物情形的，依据《药品经营许可证》变更库房位置来开展办理。药品批发企业进行委托储存药品操作时，必须留存原先被批准设立的自身经营仓库（已获批准可委托储存并且委托双方属于同一集团内部企业的这种情况除外），在委托周期之内应当维持自身经营仓库处于正常运行状态。

（十六）能够接受药品委托储存业务的那家药品批发企业，应当是符合《办法》第四十六条规定的，同时也要符合江苏省药品委托储存评估指南要求的，药品批发企业要是接受了多家企业委托去储存药品的话，那么就得保证质量管理体系、现代物流设施设备、信息化管理系统等这些方面，是跟它自身经营规模相适应的，并且还得能够借助计算机系统以及有效的措施，对药品进行明确区分，从而防止出现混淆与差错的情况，以此确保药品是可以进行追溯的。

当药品上市许可持有人或者是药品零售连锁企业，委托药品批发企业来储存药品时，若委托双方属于同一法人，或者是属于同一集团内（又或者是同一投资主体）的企业，那么受托方需要符合以下规定，即《办法》第四十六条以及江苏省药品批发企业许可现场检查细则的规定。

接受省外药品经营企业委托储存业务的药品批发企业，要按照江苏省药品委托储存评估指南来进行自评估，在省药监局药品经营监管系统里提交自评估报告，这报告需涵盖指南全部内容，还得包括近3年接受监督检查的情况，以及材料真实合法性承诺等。

（十七）对于符合药品现代物流条件的药品批发企业，若因经营规模扩大，致使现有仓库没办法满足经营需求，那么这样的企业能够申请增加仓库，此情况要按照药品经营许可证变更仓库地址的方式来办理；而符合江苏省药品委托储存评估指南要求的药品批发企业，要是打算跨省（自治区、直辖市）增设仓库，这应当同时满足《办法》第四十八条以及《公告》第九条的规定，在经过报告省药监局并且商得仓库所在地省级药品监管部门同意之后，按照变更仓库地址的方式来办理。增设的异地仓库应纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。

存在进行省外药品批发的企业，其于我省设置异地仓库，此情形下，除了要符合企业所在省级药品监管部门的仓库设置条件之外，还必须与我我省那新开办药品批发企业仓库具有的验收标准相契合，同时契合国家药监局针对药品现代物流企业仓库设置的那些相关要求。

四、全面贯彻落实《办法》《公告》各项要求

（十八）各地药品监管部门对《办法》以及《公告》的贯彻实施工作必须极为重视并放在高度重要位置，以监管实践当作导向，进行统筹部署2026年江苏药师报考条件，然后稳步推进，进而再进一步将药品经营许可、药品经营质量管理以及其监管工作纳入法治化、制度化、程序化的轨道之中。还要结合本辖区工作实际情况，通过分级、分类以及多途径的方式组织开展《办法》和《公告》的宣贯培训。依据《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》（苏药监法科〔2023〕53号）的要求，结合企业落实质量安全主体责任的相关指导手册，要督促企业强化质量管理团队建设，要及时修订质量管理体系文件，组织重点岗位员工进行培训，以此确保《办法》和《公告》的要求能够得到有效落实。

（十九）各级药品监管部门，要将国家集采中选品种、生物制品等品种当作重点，把省级药品追溯监管平台用作辅助，去督促企业以及医疗机构，来建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段，对执业药师等药学技术人员在岗服务管理情况予以监测，从而提升药学服务水平。

（二十）各地药品监管部门得依据《办法》《公告》以及本通知的要求，结合自身工作实际情况，去制定必要的配套文件，围绕严格把关经营许可准入、强化对经营活动的监管、健全检查机制、提高协同监管层面以及治理水平等多种有关方面实施针对性细化要求，完善工作流程以及标准，切切实实地去提升药品经营监管的效能。

（二十一）在执行《办法》、《公告》以及本通知的进程当中，一旦遭遇重大问题，那么请即刻及时地报告给省药监局。要是法律法规以及规章等等为其另外有着规定的，那就依从其规定。

自2025年2月1日起，本通知开始施行，其有效期截止到2030年1月31日。

江苏省药品监督管理局

2024年12月23日

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江苏药品监督管理部门所发的，与进而更好地开展药品经营监督管理相关工作有关的通知（此通知文号为苏药监规〔2024〕6号）的.pdf文件。