出版时间：2009-4-1 字数：版数：1 页数：309 印刷时间：版式：16 印数：纸张：ISBN：包装：平装本 内容简介

本书是国家执业药师资格考试“药品管理与法规”部分的复习参考书。 本书按照2009年新大纲要求编写，分为备考攻略、考点解读、必备速记三章。 总结了549个考点，解读了53条法律法规，精选真题527道，模拟试题381道。 为方便考生复习，本书附有2003-2008年全国执业药师资格考试各科目精选试卷7套。 考生可以参考本书提供的方法进行复习。 本书有两个目的：

1.帮助考生顺利通过考试

本书是2009年国家执业药师资格考试考生的考试指导用书，是编者在广泛调研的基础上精心设计、反复论证的。 编译花了一年时间。 本书具有以下强大特点：

☆教学备考策略是成功的保证

面对种类繁多的类似考试书籍，考生打开扉页，首先看到的要么是枯燥的讲义和法律规定，要么是海量的试题。 考生从第一页读到最后一页，并深入研究讲义和法律法规。 在回答问题或测试问题时，我总是感到慌张和不知所措。 总觉得自己没有明白道理，没有信心。 这是因为考生在没有掌握“内功心法”之前就开始忙于“实战”，往往无法如愿取得好的“战绩”。 本书的特色之一是先讲授备考的策略和策略，让考生对考试的内容和特点有一个整体的了解，锁定“进攻”目标，然后“分头进攻”。并将目标一一“吃掉”。

☆理解考试重点——理解是记忆的基础

目前，市场上的同类辅导书籍仅列出规定或以使用条款解释考试点。 虽然帮助考生梳理了考试内容，但由于大部分考生都是理工科背景，对规定的考点的理解和把握存在较大差距。 困难。 本书的创新之处在于对考点进行了准确的解读和解释，将考生需要的考点、法律规定、解释、真题、速记等所有内容有机地联系起来，帮助考生理解考试的内涵和内容。延伸考点，让考生在理解的基础上巩固记忆。

☆抓历年真题——实战是过关的利器

本书没有采用提问策略，也没有列出复杂的知识点。 而是紧扣考试大纲，针对历年真题，将考点与历年真题有机结合起来，采用直接考点分析、法律条文解读、链接法律规定和实质。 速记、经典真题、模拟试题等一系列环节的深入分析和高度精细化，让考生准确把握考试方向和难度，牢记考点，用最短的时间答题。达到最理想的测试结果和效果。

☆记忆秘诀——总结是学习的捷径

本书考虑了候选人的想法和需求。 它将考试大纲、经典题、考点提取、考生所需的必备资料有机地结合在一起。 在编译过程中，对易混淆、难记忆的测试点进行横向比较和比较。 纵向分析归纳，利用图表、公式等形式，将多种记忆技巧和方法有机结合起来，帮助考生快速、轻松地掌握易混淆、难记忆的考点。 “快出结果”是编辑的追求，也是考生的心愿。 考生只需按照本书中的《学习圣典》积极准备考试，就能轻松顺利地通过考试。

2、帮助大家深入学习、理解和执行我国药品法规

本书的另一个目的是以执业药师资格考试为契机，对考试大纲中涉及的规定进行广泛、深入、准确的解读。 这不仅对从事药学事务的人员学习、理解、使用有帮助。 对于推动和完善我国医药领域法制建设也将产生积极影响和意义。 因此，本书不仅适合参加2009年国家执业药师资格考试的考生，也可供其他学生和继续教育人员以及各级医务工作者参考。

关于作者

张建武，医药知识产权博士，拥有北京中医药大学和清华大学双学位。 目前致力于中药知识产权保护、企业知识产权战略与管理、医药产业政策、药物新剂型与新技术等多个领域的研究。 参与国家软科学研究计划、国家科技部科技支撑计划、北京市食品药品监督管理局等多项研究项目。 已申请国家发明专利，并在国家核心期刊发表多篇学术论文。 曾在国内知名大学及大型培训机构讲授《药品管理与法规》、《中药药学》、《药用辅料》等课程，并受邀为制药企业提供药品及法律咨询服务。

目录

第一章 备考策略

第一节 《药品管理与法规》考试简介

第二节《药品管理与法规》考试备考方法

第三节 考试大纲分析及考试趋势预测

第二章 测试点解释

第一节 药品管理相关知识

第一单元 国家毒品政策及相关制度

第二单元 药品管理系统

第三单元 药品质量及其监督检验

第四单元行政法相关内容

第五单元 中医管理

第二节 药品管理规定

第一单元 中华人民共和国药品管理法

第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例

第三单元 中华人民共和国刑法

第四单元 关于办理生产、销售假冒伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例

第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品目录（2007年版）的通知

第七单元《麻醉药品、第一类精神药品购买印章卡》管理规定

第八单元 医用有毒药品管理办法

第九单元 易制毒化学品管理规定

第十单元 疫苗流通和预防接种管理规定

第十一单元 执业药师资格制度暂行规定

第十二单元 处方药、非处方药分类管理办法（试行）

第十三单元 非处方药品专卖标签管理规定（暂行）

第十四单元 处方药、非处方药流通管理暂行规定

第十五单元 处方管理办法

第十六单元 药品不良反应报告和监测管理办法

第十七单元 药品注册管理办法

第 18 单元 药品良好生产规范

第 19 单元良好生产规范附录

第二十单元 药品召回管理办法

第二十一条 药品经营许可证管理办法

第 22 单元药品良好生产规范_

第二十三单元 药品流通质量管理标准实施细则

第二十四单元 药品流通监督管理办法

第二十五条 互联网药品交易服务审批暂行规定

第二十六单元 医疗机构药品管理暂行规定

第二十七单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行）

单元28 医疗机构制剂准备良好管理规范（试行）

第二十九单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

第三十单元 药品说明书和标签管理规定

单元31 化学药品、生物制品说明书及说明书

第三十二单元：中药、天然药物处方药说明书编写指导原则

第三十三条 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

第三十四单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

第三十五条 中华人民共和国广告法

第三十六单元 药品广告审查发布标准

第三十七单元 药品广告审查办法

第三十八单元 互联网药品信息服务管理办法

《中华人民共和国价格法》第三十九条

第40单元 中华人民共和国消费者权益保护法

中华人民共和国反不正当竞争法第41单元

第四十二单元 禁止商业贿赂暂行规定

第三节 药学道德

第一单元 药学职业道德基本原则与规范

第二单元 药学领域的道德要求

第三单元 中国执业药师职业道德规范及其应用指南

第 3 章 基本速记

第一单元 药品监督管理部门及职能

第 2 单元概念定义和比较

第三单元补充法律知识

第四单元 药品分类管理

第五单元 药品标签和说明书管理

第六单元 特殊药品管理

第七单元 药品不良反应报告制度

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附：2003年至2008年全国执业药师资格考试各科目真题精选

参考

书籍摘录插图

第一章 备考策略

第一节 《药品管理与法规》考试简介

《药品管理与法规》是所有参加执业药师资格考试的必修科目，占执业药师资格考试总分的四分之一。 执业药师除了掌握扎实的专业知识外，还必须了解和遵守法律。 因为了解法律是执法、守法的前提； 守法是工作顺利进行、保证药品和药学服务质量的前提。 在这两者的基础上，专业知识才能发挥积极的作用。 显然国家执业药师资格考试，《药品管理法规》规定了一名合格的执业药师必须具备的管理知识、法律知识和职业道德。 《药品管理与法规》考试大纲涉及知识点较多。 复习时要合理安排时间，掌握知识的内在规律，及时练习和巩固，力争在考试中取得理想的成绩。

一、考试特点

1.“全面”

药品管理和监管知识整合了药学、管理科学、法律、经济学和社会学的知识。 药品监督管理相关法律法规较多，内容相对复杂，审查时难以入手或找到重点。 这是考生复习这门课程的最大困难。 虽然重点部分要重点关注、集中学习，但考生要想赢得考试，也应该注重细节、全面学习。

2.“时效性”

近年来，我国不断推动国家药品政策制度化、法制化、发展化，取得诸多成果。 修订、颁布和实施了多项药品政策法规。 此外，执业药师的知识结构和专业能力需要根据社会需求进行调整和提高，执业药师资格考试大纲也将相应调整和变化。 因此，考生一定要自省自己的知识结构是否“与时俱进”国家执业药师资格考试，多关注近年来新颁布、修订的法律法规。

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