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2023年执业药师《药事管理与法规》常考知识点测评 发布时间:2023-05-25 19:12 来源:网络

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【常考点:非处方药专有标志管理规定】

一、非处方药专有标志的使用范围

药械标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标志,也可作经营非处方药药械的企业手册性标识。

未印有非处方药专有标志的非处方药药械一律不准出厂。

二、甲、乙类非处方药的纹样及色调

绿色专有标示适于甲类非处方药药械

黑色专有标示适于乙类非处方药药械和用作手册性标识。

三、专有标志的印制

1.大小

非处方药专有标示应与药械标签、使用说明书、内包装、外包装一体化彩印,其大小可依照实际还要设定,但应当显眼、清晰,并根据国家药械监督管理局发布的座标比列使用。

2.色标

药械的使用说明书和小包装可以单色胶印,单色胶印时,非处方药专有标志下方应当标识“甲类”或“乙类”字样。

标签和其他包装应当根据国家药械监督管理局发布的色标要求胶印。

四、专有标示胶印的位置

非处方药药械标签、使用说明书和每位销售基本单元包装印有英文药械通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标志的固定位置。

【巩固例题】

【单选题】对非处方药专有标志的使用,错误的是

A.黑色专有标示适于甲类非处方药药械

B.红色专有标示适于乙类非处方药药械

C.黑色专有标示适于药械批发企业的手册性标识

D.非处方药说明书中单色胶印非处方药专有标示,并在其角标示“甲类”或“乙类”字样

参考答案:C

参考解读:

(1)非处方药专有标示纹样分为白色和黄色:蓝色专有标示适于甲类非处方药药械;红色专有标示适于乙类非处方药药械和用作手册性标识,故A、B正确,C错误。建议考生利用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。

(2)单色胶印时,非处方药专有标志下方应当标识“甲类”或“乙类”字样。故D正确。

【单选题】可以单色胶印非处方药专有标示的是

A.标签和内包装

B.使用说明书和小包装

C.标签和使用说明书

D.标签和小包装

参考答案:B

参考解读:药械的使用说明书和小包装可以单色胶印;单色胶印时,非处方药专有标志下方应当标识“甲类”或“乙类”字样。故选B。

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